CGMP system
CGMP system

의약품의 품질확보라는 GMP 목적에 있어서는 각 나라마다 동일하나, 풀어서 설명함에 있어서는 조금씩 설명을 달리한다.

우선 한국의 경우,
품질이 보증된 우수의약품을 제조하기 위하여 제조소의 구조. 설비를 비롯하여 원자재의 구입으로부터 제조. 포장. 출하에 이르기까지의 생산공정 전반에 걸쳐 충분한 조직적 관리하에 의약품을 생산하는 체제를 확립하기 위하여 필요요건을 규정한 것이 GMP라고 정의하고 있다1.

보건복지부 고시 제1992-44호(1992.5.20) 제 1장 제 1조(목적)에 의하면 GMP 제정의 목적을 “의약품제조업자가 우수 의약품의 제조 및 품질관리를 위하여 준수해야 할 사항을 정함을 목적으로 한다.”라고 규정한다. 그 후 본 목적에 대한 규정은 이 고시가 약사법 시행규칙의 [별표 4]의약품제조 및 품질관리기준으로 통합?개정되면서 삭제되었다2.

미국 및 유럽의 경우,

의약품이 안전(safety), 확인(identity), 효능(strength), 품질(quality), 순도(purity)라는 특성별로 기준에 적합하게 생산되고 있음을 보증하기 위하여 생산, 공정, 포장, 및 보관 등과 같은 제조, 관리에 사용되는 방법에 대한 법적 요건을 GMP라고 정의한다.
또한 GMP란 설정된 품질 기준에 적합하게 의약품이 지속적으로 생산 및 관리 되도록 하는 품질 보증의 한 부분이라고도 한다3.

미국과 유럽의 경우는 MRA(Agreement on Mutual Recognition)에 의하여 용어에 대한 정의를 같이하고 있다.

제약업체에는 GMP외에도 임상시험을 위한 기준으로 GCP(Good Clinical Practice), 독성시험기준을 위한 GLP(Good Laboratory Practice)가 있다. 또한 이모든 기준을 통칭하여 GXP라고 축약하여 칭하기도 한다.

<참고문헌>
  1. KGMP 해설서
  2. 한국제약협회 교재 “KGMP 제조일반과정 page 26 (2004.4.7)”
  3. 21CFR26, Subpart A, Sec. 26.1, (c)
    원문
    Subpart A--Specific Sector Provisions for Pharmaceutical Good Manufacturing Practices

    Sec. 26.1 Definitions.

    (c) Good Manufacturing Practices (GMP's). [The United States has clarified its interpretation that under the MRA, paragraph (c)(1) of this section has to be understood as the U.S. definition and paragraph (c)(2) as the EC definition.]

    (1) GMP's mean the requirements found in the legislations, regulations, and administrative provisions for methods to be used in, and the facilities or controls to be used for, the manufacturing, processing, packing, and/or holding of a drug to assure that such drug meets the requirements as to safety, and has the identity and strength, and meets the quality and purity characteristics that it purports or is represented to possess.

    (2) GMP's are that part of quality assurance which ensures that products are consistently produced and controlled to quality standards. For the purpose of this subpart, GMP's include, therefore, the system whereby the manufacturer receives the specifications of the product and/or process from the marketing authorization/product authorization or license holder or applicant and ensures the product is made in compliance with its specifications (qualified person certification in the EC).

GMP 문서 체계


CGMP의 Quality Program 문서 체계는 네 가지 level로 분류된다.

Level 1은 Quality Manual로 주요 요구사항을 나타내고 프로그램을 설명하는 개괄적이고 총체적인 문서이다.

Level 2는 6개 시스템에 대한 요구사항 및 공정을 일반적인 수준으로 설명하는 Policy이다.

Level 3는 6개 시스템 내에서 Level 2보다 더 상세화된 작업 절차를 나타내는 문서인 SOP와 Protocol이다.

Level 4는 위에 포함되지 않은 기타 문서로 Form, 각 공정이나 절차를 실행하면서 실제 data를 기록한 기록서 및 참조 문헌, 업체 제공 문서 등이다.

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