사업 개요
추진체계 및 전략
로드맵
기대효과
사업개요 및 추진체계

CGMP 시스템에는 여러 가지 형태가 있을 수 있으나 본 사업에 있어서는 미국 FDA가 inspection 시 기준으로 하는, 여섯 분야로 구성된 시스템을 택하였다(그림1). 그림의 여섯 개 분야 중 특히 Quality System은 하나의 서브시스템인 동시에 시스템 전체를 규정하는 역할을 하는바, Manual 작성, 각 분야별 Policy 작성까지도 포함한다. 표에는 본 과제에서 다룰 기술 범위와 목표 결과물이 간략히 정리되어 있다. 주관기관인 한국생물공학회와 공동수행기관인 생산기술연구원이 CGMP 시스템의 여섯 개 분야를 세 개씩 분담하여 기술구축자료를 작성한다 (그림2). 위탁기관인 산업연구원은 생물의약품 관련 통계 및 산업구조분석을 수행한다. 본 과제의 목표를 달성하기 위해서는 선진 CGMP 정보의 수집분석, 국내 관련 정책 당국의 가이드라인 반영 외에도 기업체 전문가들의 경험적 지식을 충분히 반영하는 것이 매우 중요하다. 현재 여러 관련 업체 및 기관들이 본 과제에 결과활용기관으로 참여하여 전문가 pool 및 관련 정보를 제공하고 있다. 이들 참여 기관들은 사업수행 결과를 적용하고 활용하는 과정을 통하여 결과물의 적정성과 수준을 검증해주는 역할도 하게 된다.

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